"Sosyal Güvenlik Kurumu (SGK) Sağlık Uygulama Tebliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Tebliğ" Resmi Gazetede yayımlandı.

Resmi Gazetenin mükerrer sayısında yayımlanan tebliğde, genetik, sitogenetik ve moleküler tetkiklere ilişkin düzenlemeler yer aldı.

Spinal müsküler atrofi (SMA) Tip-1, Tip-2 ve Tip-3 hastalarının ilaç bedellerinin Sosyal Güvenlik Kurumu (SGK) tarafından karşılanması için istenen kriterler Resmi Gazete’de yayınlandı.

SMA Tip-1 tedavisinde kullanılan ilaçlar, çocuk nörolojisi uzman hekiminin yer aldığı ilk 4 uygulama için 3 ay, sonraki uygulamalar için 4 ay süreli SGK tarafından belirlenen üçüncü basamak resmi sağlık kurumlarında düzenlenen sağlık kurulu raporuna dayanarak “Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu İlaçların Kişisel Tedavide Kullanılmalarını Değerlendirme Komisyonu” tarafından verilecek “İlaç Kullanım Onayı” ile SGK’nin belirleyeceği üçüncü basamak resmi sağlık kurumlarında çocuk nörolojisi uzman hekimi tarafından her bir uygulama için ayrı ayrı reçete edilecek. “İlaç Kullanım Onayı”nın ilk 4 uygulama için tek seferde ve sonraki her bir uygulama için ise ayrı ayrı verilmesi halinde SGK tarafından karşılanacak.

SMA Tip-2 veya SMA Tip-3 hastalarında ilacın 0, 14, 28 ve 63’üncü günler olmak üzere 4 doz yükleme dozu şeklinde uygulanacağı belirtilen tebliğde, idame dozlarının 4 ayda bir verileceği belirtildi.

İlk 4 doz için tek sağlık kurulu raporu, idame tedavilerde ise her bir uygulama için ayrı ayrı sağlık kurulu raporuna istinaden “Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu İlaçların Kişisel Tedavide Kullanılmalarını Değerlendirme Komisyonu” tarafından verilecek “İlaç Kullanım Onayı” ile çocuk nörolojisi/nöroloji uzman hekimi tarafından her bir uygulama için ayrı ayrı reçete edilmesi halinde bedelleri SGK tarafından karşılanacak.

Resmi Gazete’nin 8 Şubat tarihli mükerrer sayısında yer alan “Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Tebliğ”de hastalardan istenen kriterler şu şekilde:

https://www.resmigazete.gov.tr/eskiler/2022/02/20220208M1-1.pdf

Resmi Gazete’de yayımlanan genelgeye göre SMA tip 2 ve SMA tip 3 hastalığında “Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu İlaçların Kişisel Tedavide Kullanılmalarını Değerlendirme Komisyonu” tarafından “İlaç Kullanım Onayı” verilen ilaçların bedeli SGK tarafından karşılanacak.

İlaç tedavisinin devlet tarafından karşılanacağının aktarıldığı ilgili maddede ise şu ifadelere yer verildi:

4.2.49.B - Spinal Musküler Atrofı Tip-2 (SMA Tip-2) ve Spinal Musküler Atrofi Tip-3 (SMA Tip-3) hastalığında;

(1) Hastalarda aşağıda yer alan kriterlerin tamamının sağlanması halinde Kuramca bedeli karşılanır.

a) Genetik (5qSMA; homozigot gen delesyonu veya homozigot gen mutasyonu veya bileşik heterozigot gen mutasyonu olan ve SMN2 kopya sayısının en az 2 olduğunun gösterilmesi kaydıyla) ve klinik olarak SMA Tip-2 veya SMA Tip-3 tanısı konmuş ve Kuramca belirlenen üçüncü basamak resmi sağlık kuramlarında en az birisi çocuk nörolojisi/nöroloji uzmanı ve ortopedi ve travmatoloji veya beyin ve sinir cerrahisi uzmanı olmak üzere 3 uzman hekimden oluşan sağlık kurulu raporuna istinaden yurt dışı ilaç kullanım başvurusu yapılarak “Sağlık Bakanlığı-Türkiye İlaç ve I ıbbi Cihaz Kurumu İlaçların Kişisel Tedavide Kullanılmalarım Değerlendirme Komisyonu" tarafından verilecek “İlaç Kullanım Onayı bulunmalıdır.

b) Klinik belirti ve bulgular, SMA Tip-2 veya SMA Tip-3 ile uyumlu olarak >6 ay (180 gün) iken başlamış olmalıdır.

c) İnvaziv/non invaziv mekanik solunum desteği ihtiyacı olmayan ve normal yutma refleksine sahip ve oral beslenebilen hastalarda tedaviye başlanır.

ç) Lomber ponksiyon prosedürleri. BOS sirkülasyonu veya güvenlilik değerlendirmelerini engelleyebilecek bir beyin veya spinal kord hastalığı veya öyküsü olmamalıdır.

d) BOS drenajı için implante edilmiş bir şant veya implante edilmiş bir BOS kateteri bulunmaması gerekmektedir.

e) Bakteriyel menenjit veya viral ensefalit hastalığı veya öyküsü olmamalıdır

f) Hipoksik iskemik ensefalopati tanısı almamış olmalı ve hipoksik doğuma bağlı nörolojik sekelleri bulunmamalıdır.

g) Lomber ponksiyon uygulanmasına engel bir durum olmadığının “İlaç Kullanım Onayı nda belirtilmiş olması gerekmektedir.

(2) “Nusinersen Sodium" pozolojisi SMA Tip-2 veya SMA Tip-3 hastalarında 0, 14, 28 ve 63 üncü günler olmak üzere 4 doz yükleme dozu şeklindedir. İdame dozlar da 4 ayda bir uygulanır. İlk 4 doz için tek sağlık kurulu raporu, idame tedavilerde ise her bir uygulama için ayrı ayrı sağlık kurulu raporuna istinaden “Sağlık Bakanlığı-Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu İlaçların Kişisel Tedavide Kullanılmalarını Değerlendirme Komisyonu" tarafından verilecek "İlaç Kullanım Onayı" ile çocuk nörolojisi/nöroloji uzman hekimi tarafından her bir uygulama için ayrı ayrı reçete edilmesi halinde bedelleri Kuramca karşılanır.’

Kaynak -https://www.yenicaggazetesi.com.tr/-resmi-gazetede-yayimlandi-sma-hastaliginin-tedavisinde-flas-gelisme-508104h.htm

Görsel - www.milligazete.com.tr